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紅A阿斯達軟膠囊—全球蝦青素含量較高的天然蝦青素制品(安全性毒理學評價)

時間:2019-10-02 來源:原創


A阿斯達軟膠囊—全球蝦青素含量較高的天然蝦青素制品

五、安全性毒理學評價

2008年,我公司委托云南省疾控預防控制中心、四川大學華西公共衛生學院分析測試中心,對我公司生產的雨生紅球藻粉、雨生紅球藻提取物進行安全性評價,根據《食品安全性毒理學評價程序和方法》GB15193-2003,進行劑型毒性試驗、三項致突變試驗、30天和90天喂養實驗及致畸試驗,試驗結果如下:

急性經口毒性試驗表明,雨生紅球藻粉對雌、雄性昆明種小鼠的經口急性毒性最大耐受量(LD50)均大于10000mg/kg BW,動物活動正常,未發現中毒癥狀,屬實際無毒物。

三項致突變試驗(Ames試驗)表明,小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗,小鼠精子畸形試驗結果均為陰性。

30天喂養試驗結果顯示,以333.5667.01334.0mg/kg BW劑量的受試物雨生紅球藻粉喂飼大鼠30天,動物未出現拒食現象,受試物對體重增長、食物利用率無不良影響,各組動物生長發育良好。各劑量組血液學指標與對照組比較,在統計學上無顯著性差異(P>0.05)。除雄性低劑量組谷丙轉氨酶與對照組比較,在統計學上有顯著性(P<0.05)其余各項指標與對照組比較,在統計學上均有顯著性差異(P>0.05)。病理組織學檢查,未發現實驗物質造成的病理性損傷。

致畸試驗結果顯示,以333.5667.01334.0mg/kg BW劑量的受試物雨生紅球藻粉灌胃給予孕鼠后,結果顯示:在整個試驗過程中,各組孕鼠生長活動正常;除低劑量組胎仔平均體重與對照組比較,在統計學上有顯著性差異(P<0.05)。

90天喂養試驗結果表明,以333.5667.01334.0mg/kg BW劑量的受試物雨生紅球藻粉喂飼大鼠90天,動物未出現拒食現象,受試物對體重增長、食物利用率無不良影響,各組動物生長發育良好。試驗中期雄性中劑量組血紅蛋白、高劑量組中性粒細胞與對照組比較,在統計學上有顯著性差異(P<0.05),但無劑量-反應關系;試驗末期雌性低、中劑量組紅細胞總數,雌性高劑量組血紅蛋白與對照組比較,在統計學上有顯著性差異(P<0.05),雌性低劑量組血紅蛋白與對照組比較,在統計學上有非常顯著的意義(P<0.01),但均無劑量-反應關系,其余與對照組比較,在統計學上均無顯著性差異(P>0.05)。試驗末期各劑量組生化指標與對照組比較,在統計學上亦無顯著性差異(P>0.05)。病理組織學檢查,未發現實驗動物造成的病理性損傷。

六、功效評價

A公司委托衛生部認定的健康相關產品檢驗機構四川大學華西公共衛生學院分析測試中心對紅阿斯達軟膠囊進行了安全性毒理學評價、衛生學/穩定性實驗、功效成分、抗氧化功能試驗(動物實驗)、緩解視疲勞(人體試食試驗)的研究,結果證明蝦青素油軟膠囊安全性、穩定性均良好,具有抗氧化功能和緩解視疲勞功能。

七、新資源食品及保健食品批準

1、新資源食品:2008年,云南綠A生物工程有限公司在國內率先按照新資源食品申報要求,完成了雨生紅球藻產品食用歷史研究、成分研究、質量研究、功效研究等多項研究后,向衛生部提交了雨生紅球藻粉新資源食品申請, 經國家有關部門進行了上百次嚴苛檢驗、審核,確認雨生紅球藻無任何毒副作用,沒有任何人工合成成分,且含有豐富的蝦青素,符合新資源食品要求,20101029日雨生紅球藻粉被中國衛生部批準為新資源食品。云南綠A生物工程有限公司申報的雨生紅球藻新資源食品獲批,為國內開啟天然蝦青素在健康產業領域產業化應用奠定了堅實的基礎,具有里程碑意義。


2、保健食品:由云南綠A生物工程有限公司完成工藝研究、質量標準研究、功效評價研究、毒理學研究、衛生學研究等多項關鍵技術研究,并向國家食品藥品監督管理總局申請,以雨生紅球藻為原料、經萃取、制劑工藝制備值得的蝦青素軟膠囊-阿斯達軟膠囊于20138月獲國家食品藥品監督管理局頒發的“抗氧化”、“緩解視疲勞”兩項保健功能的保健食品批文(國食健字G20130482),產品中蝦青素含量達到12mg/粒以上,是國內獲批的蝦青素含量最高的天然蝦青素保健食品。


八、紅A專利及榮譽

1、紅A阿斯達擁有6項自主發明專利

序號

名稱

專利號

授權時間

1

一種雨生紅球藻提取物制劑、其制備方法和用途

ZL201010548322.1

2012.05.30

2

一種雨生紅球藻提取物的制備方法

ZL201010548303.9

2013.06.05

3

一種全反式蝦青素含量測定方法

ZL201110437754.X

2013.03.27

4

一種雨生紅球藻養殖過程中重金屬的控制方法

ZL201210053019.3

2015.04.01

5

一種雨生紅球藻藻種培養系統

ZL201520255639.4

2015.10.28.

6

包裝盒(紅A阿斯達軟膠囊)

ZL 201530371532.1

2016.1.27.

2、獎勵

2008年 國際發明展覽會銀獎

2012年 “云南省重點新產品”

201517屆高交會優秀產品獎

2016年“云南省重點新產品”

2016年“云南省重點新產品”

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